新药临床尝试乱象调查：专家“滥接”项目，协调员屡踩红线

临床研究协调员（CRC）的滥接工作可能决定临床尝试受试者的安危，也牵涉到亿万人日后的新药项目协调线用药安全。 （视觉中国/图）

作为药物临床尝试的临床乱象基础工种，一向低调的尝试踩红临床研究协调员（CRC）走到了聚光灯下。

2023年6月初，调查在2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛上，员屡中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵公开表示，滥接有的新药项目协调线医院一年接数百项临床尝试，但医生却只是临床乱象挂名，将研究工作交给临床研究协调员。尝试踩红“临床研究协调员都是调查大专或本科毕业生，也没有受过严格培训，员屡他怎么知道临床研究怎么做？滥接”

秦叔逵炮轰临床尝试乱象几天后，一则传言不胫而走：北京某三甲医院药物临床尝试中，新药项目协调线一位临床研究协调员登录助理研究者（SUB-I）系统账号，临床乱象为受试者开出了10倍量的激素药物，导致出现严重事故。

为推动药物上市，申办方（药企）需进行临床尝试以检验药物的安全性和疗效。药品临床尝试涉及受试者招募、随访、临床数据收集等流程。临床研究协调员贯穿始终，像秘书一样协调各方，推进流程。他们的工作可能决定临床尝试受试者的安危，也牵涉到亿万人日后的用药安全。

7月3日，秦叔逵婉拒了南方周末记者的采访邀约。上述临床尝试事故传言所涉医院及SMO公司（临床机构管理组织，负责派遣临床研究协调员）的受访者亦否认相关事故发生，南方周末记者无法进一步核实该事故真伪。

事实上，临床研究协调员出现的乱象与近10年国内原研创新药研发潮之下临床尝试数量大增直接相关。在繁重的工作压力下，一方面，一些临床尝试研究者开始指派临床研究协调员完成涉及医疗判断的工作。另一方面，国内尚无针对临床研究协调员的管理规范和行业守则，权责不清。

7月3日，国家药品监督管理局起草发布《药物临床尝试机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，重申主要研究者应当在临床尝试约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床尝试，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，并将这一内容纳入药监部门检查范围。

据南方周末记者知道，国内多家SMO公司开始了自查工作。“要求每天自查做了哪些不合规的操作，比之前严格很多。”浙江的一位临床研究协调员李欣对南方周末记者表示，多家公司的临床研究协调员都收到了公司的自查邮件。

违规已是家常便饭

“（上述）这类事故是真的有可能发生，目前临床上的不合规之处太多了。”李欣告诉南方周末记者。

从事临床研究协调员工作的陈曼也曾遇到类似事情：临床尝试的主要研究者（PI）让陈曼当面登录PI的临床尝试的管理系统账号，仅仅因为对方不想操作。还有几次PI实在忙不过来，陈曼在word文档里写好病历，由PI过目后粘贴进系统中。

根据《药物临床尝试质量管理规范》（以下简称GCP规范），临床尝试平常由一名主要研究者（PI）和若干次级研究人员（Sub-I）组成。PI平常为临床尝试机构的主任医师，负责监督、指导临床尝试按照尝试方案进行。Sub-I则在PI的指定和监督下完成与尝试有关的重要程序，包括书写病历、受试者随访、安全性评估等。

GCP规范并未规定临床研究协调员的定义和职责。1970年代美国率先出现临床研究协调员，进而出现承担临床研究协调员业务的SMO公司。李欣如此概括自己的工作——协调、辅助，“就好比是患者、申